Инициатива направлена к Министерство здравоохранения Российской Федерации
Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)

Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)
1558 просмотров

Обновления

Инициатива обновлена

Ответ Минздрава решил лишь малую часть вопроса, а именно призвал РЗН не беспокоить заявителя при регистрации МИ запросами документов, подтверждающих право использования ТМ в наименовании.При этом Минздрав РФ разъяснил причину ...

5 комментариев 6 дней назад
Инициатива обновлена

Добрый день, коллеги! Минздрав ответил на наше совместное обращение. Смысл ответа заключается в следующем:В п.10 Постановления 1416 поименован закрытый и исчерпывающий список документов, которые предоставляет в РЗН заявитель. Ничего другого согласно ...

10 комментариев 1 неделя назад
Инициатива обновлена

Друзья! 7 мая 2019 наше совместное обращение «Решение проблемы с регистрацией МИ, обладающих товарным знаком» было подано в Минздрав России. Коллеги, спасибо за поддержку. Будем ждать новостей!

2 месяца назад
Инициатива обновлена

Уважаемые коллеги, 29.04.19 наше коллективное обращение "для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)" будет подано в Минздрав РФ. Убедительная просьба всем, кто еще не прислал подписные ...

2 месяца назад
Дарья Вилкова создатель этой инициативы

Мы обращаем внимание на образовавшиеся в 2018 году сложности с государственной регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания).

В связи с вступлением в силу изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (в разделе «Наименование медицинского изделия») заявителем требуется указывать товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Из требования ПП 1416, в котором сказано про то, что если на упаковке изделия будет нанесен товарный знак, то его надо указать в заявлении о регистрации, Росздравнадзор сделал следующие выводы:

  1. эксперты Росздравнадзора в обязательном порядке требуют, чтобы им представили свидетельство о регистрации товарного знака;
  2. если товарный знак принадлежит не заявителю, а производителю, то на заявителя Росздравнадзор возлагает обязанность заключить с производителем лицензионный договор;
  3. для случаев, когда заявитель является правообладателем знака, который он хочет нанести на упаковку МИ и указать в заявлении на регистрацию, Росздравнадзор требует от заявителя передать право использования товарного знака производителю в рамках лицензионного договора.

В чем проблема?

Единственной функцией товарного знака является индивидуализация товара

Согласно ст. 1477 ГК РФ, товарный знак является обозначением, служащим для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Таким образом, единственной функцией товарного знака является индивидуализация товара, т.е. предоставление покупателям возможности различать одни товары от других. Из этого следует, что товарный знак индивидуализирует товар, а не изготовителя, как ошибочно можно предположить.

В п. 10 Постановления среди подлежащих предоставлению документов отсутствует документ, подтверждающий право использования товарных знаков

Согласно п. 10 Постановления среди подлежащих предоставлению документов отсутствует документ, подтверждающий право использования товарных знаков. Соответственно, отказ в предоставлении такого документа не может быть основанием для возврата заявления о регистрации медицинского изделия. Возврат по такой причине является прямым нарушением п. 14 Постановления. И вопросы правомерности использования товарного знака не являются основанием для отказа в государственной регистрации или возврата заявления о регистрации.

Не возвращаются уплаченные государственные пошлины

При получении от Росздравнадзора решения о возврате заявления о регистрации и сопутствующих документов заявителю не возвращаются уплаченные государственные пошлины за выдачу регистрационного удостоверения и за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, хотя такая экспертиза в ходе проведения проверки полноты и достоверности не предусмотрена Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Затягивание процесса вывода на рынок регистрируемого медицинского изделия

Также возврат заявления и сопутствующих документов значительно затягивает процесс вывода на рынок регистрируемого медицинского изделия, так как процесс изменения наименования изделия сопряжен с трудностями внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, а значит, требует вновь проведения токсикологических исследований, технических испытаний и клинических испытаний, если последние необходимы.

У Росздравнадзора нет полномочий по сличению товарных знаков

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями на 3 ноября 2018 года) не предоставляет Росздравнадзору полномочий по сличению товарных знаков. Соответственно, возврат Заявления и сопутствующих документов и/или отказ в регистрации медицинского изделия на основании того факта, что в наименовании медицинского изделия присутствует зарегистрированный товарных знак, который не отмечен символом «®» и/или на который не предоставлены документы, подтверждающие право использования такого товарного знака, также неправомерны со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Контроль за обращением товарного знака осуществляет сам правообладатель

Контроль за обращением собственного товарного знака осуществляет сам правообладатель, а решение спорных и конфликтных ситуаций осуществляется специализированным арбитражным судом по интеллектуальным правам, рассматривающим в пределах своей компетенции в качестве суда первой и кассационной инстанций дела по спорам, связанными с защитой интеллектуальных прав.

Использование товарного знака не влияет на функциональные характеристики изделия

Использование или неиспользование товарных знаков и/или иных средств индивидуализации в наименовании медицинского изделия ни коим образом не может повлиять на его функциональные характеристики, конструкцию, назначение, качество, эффективность и безопасность. Товарные знаки, как и иные средства служат исключительно для индивидуализации изделий и не выполняют более никаких других функций.


В связи с этим, возникает необходимость инициировать диалог между Росздравнадзором и заявителями.

Мы предлагаем:
1. Прекратить практику необоснованного возврата заявлений о государственной регистрации медицинских изделий и сопутствующих документов, которая противоречит Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323.

2. Скорректировать практику рассмотрения документов, предоставляемых заявителем в рамках процедуры регистрации медицинских изделий, полностью исключив требование о предоставлении документов, подтверждающих право использования товарного знака.

В случае, если Росздравнадзор считает неправомерным использование того или иного товарного знака (знака обслуживания) в наименовании, а также на маркировке медицинского изделия, он может инициировать обращение к правообладателю товарного знака с уведомлением его о возможном неправомерном использовании товарного знака, что, в свою очередь, может (по желанию правообладателя) быть поводом к обращению правообладателя в суд по интеллектуальным правам.

Ознакомиться с обращением

Выражаем благодарность за помощь в подготовке инициативы Михаилу Виноградову  (ООО «Райфарм»), Михаилу Терехову (ООО «Атекс групп») и Кириллу Дементьеву (ООО «МЕДРЕЛИС»).

15.04.2019
Уже подписали
Письмо к
Министерство здравоохранения Российской Федерации
О проблематике государственной регистрации медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)

39 Комментарии

Андриянова Нина Михайловна
Андриянова Нина Михайловна

Каждое ведомство должно заниматься теми вопросами, которые находятся в рамках его компетенции.

Самошин Игорь Алексеевич
Самошин Игорь Алексеевич

Государственная регистрация излишне бюрократизирована и усложнена. Что создает проблемы с выводом на российский рынок новинок медицинской техники и изделий, отбрасывая нашу медицину на вторичные позиции в мире и ухудшая возможности оказания качественной и современной медицинской помощи населению.

Евромакс
Евромакс

Мы поддерживаем данную инициативу

Родина Вера Сергеевна
Родина Вера Сергеевна

Полностью согласны с избыточностью и неправомерностью данных требований со стороны РЗН.

Евгений Алехин
Евгений Алехин

Когда планируется подача письма в МинЗдрав?

Юрий
Юрий

Евгений, подаем в конце этого месяца.

Ольга Калашник
Ольга Калашник

согласна с инициативой

Богачёва Марина Ивановна
Богачёва Марина Ивановна

Наша компания столкнулась с проблемой использования товарных знаков при производстве изделий по заказу..

Белла
Белла

Я подписываю, потому что наше медизделие пострадало от этих дурацких правил Росздрава.

Виноградова Светлана Анатольевна
Виноградова Светлана Анатольевна

Считаю требование Росздравнадзора неправомерным, при вводе, например, медизделий в оборот на территории РФ с согласия иностранного производителя, по причине исчерпания прав на ТЗ, согласно ст 1487 ГК РФ.

Резван Галина Владимирова
Резван Галина Владимирова

Только совместными усилиями мы сможем изменить ситуацию с регистрацией, выводом и обращением МИ на российском рынке

Для публикации комментарии требуется или аккаунт.

Победа!

Эта инициатива поддержена 65 уже поддержали