Инициатива направлена к Министерство здравоохранения Российской Федерации
Проблема регистрации медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства

Проблема регистрации медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства
1799 просмотров

Обновления

Инициатива обновлена

Мы получили от Росздравнадзора ответ на запрос о том, допустимо ли использовать в регистрационном досье исключительно документы страны происхождения лекарственного препарата/фармацевтической субстанции / биологического материала / иного вещества, входящих в ...

2 месяца назад
Инициатива обновлена

Уважаемые коллеги,Приняты поправки к Постановлению правительства 1416, разрешающие доказывать качество лекарственного средства (ЛС), входящего в медицинское изделие (МИ) документами из страны происхождения ЛС. Поправки к Постановление правительства 1416 открывают путь к ...

6 месяцев назад
Инициатива обновлена

Поправки решают проблему с регистрацией медицинских изделий, содержащих лекарственные средства, - появляется возможность при регистрации таких изделий доказывать качество лекарственных средств, входящих в медицинское изделие, документами, выданными в соответствии с ...

6 месяцев назад
Инициатива обновлена

По информации от Минздрава РФ поправки в ПП 1416 находятся на подписании в правительстве и должны быть подписаны в ближайшее время, так как все процедуры согласования пройдены. Так же Минздрав сообщил, ...

2 комментариев 7 месяцев назад
Инициатива обновлена

Сегодня состоялась встреча нашей инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Минздрава России.С результатами встречи Вы можете ознакомиться в следующих документах: Протокол заседания с тезисами докладчиков Результаты встречи Презентация со встречи

8 месяцев назад

Больше обновлений...
Матвиенко Ю.А. создал эту инициативу

Мы хотели бы обратить ваше внимание на ситуацию, сложившуюся в сфере государственной регистрации медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, а также медицинских изделий, в составе которых применяются те же химические вещества, что и в составе лекарственных средств, но не относящиеся к фармацевтическим субстанциям.

При регистрации подобных изделий эксперты Росздравнадзора выставляют требование об обязательной государственной регистрации в Российской Федерации используемых в составе медицинского изделия лекарственного препарата и/или фармацевтической субстанции.

Необходимо уточнить, что обязательная государственная регистрация фармацевтических субстанций не предусмотрена законодательством Российской Федерации.

По этой причине значительно затрудняется, а в отдельных случаях становится невозможной государственная регистрация следующих больших групп медицинских изделий:

  • цементы стоматологические,
  • системы адгезивные стоматологические,
  • гели для протравливания зубной эмали,
  • растворы офтальмологические,
  • стенты урологические с лекарственными средствами,
  • презервативы,
  • лубриканты уретральные,
  • имплантаты косметологические с содержанием гиалуроновой кислоты,
  • стимуляторы косметологические, применяемые совместно с контактными растворами,
  • лейкопластыри,
  • растворы назальные механического действия,
  • тампоны спиртовые для дезинфекции и многих других.

Решение проблемы

В результате, встал вопрос о необходимости внесения изменений в приказы Минздрава № 11н от 19.01.17 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» и №  от 09.01.2014 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Приказ № 11н регламентирует требования к технической и эксплуатационной документации, которыми должны сопровождаться медицинские изделия при государственной регистрации и дальнейшем обращении на рынке.

В частности, в приказе есть требование к производителям медицинских изделий предоставлять информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции (см. п.16 Приказа № 11н).

По мнению инициативной группы производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, данный пункт приказа привел к крайне негативным последствиям для БИЗНЕСА, ГОСУДАРСТВА и ГРАЖДАН, а также препятствует исполнению Программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» утвержденной 21 декабря 2016 года президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам.

Реформа контрольно-надзорной деятельности, определяет «контроль и надзор», как УСЛУГУ, оказываемую трем РАВНОПРАВНЫМ заказчикам: ГОСУДАРСТВУ, ГРАЖДАНАМ и БИЗНЕСУ.

Для каждого из заказчиков, реформа призвана достичь определенных целей:

ГОСУДАРСТВО: Повышение уровня зрелости и эффективности контрольно-надзорной деятельности
ГРАЖДАНЕ: Снижение уровня ущерба здоровью и благополучию граждан
БИЗНЕС: Снижение административной нагрузки на предпринимательскую деятельность

Ключевые показатели результативности контрольно-надзорной деятельности, определены как:

  1. Минимально причинённый гражданам ущерб, в подконтрольной сфере.
  2. Развитие бизнеса в подконтрольной сфере.

Последствия «контрольно-надзорной» деятельности:

Рассмотрим, к каким последствиям для каждого из заказчиков услуги «контрольно-надзорной» деятельности привел пункт 16 приказа № 11н:

Следствия для БИЗНЕСА
1. Уход части БИЗНЕСА в «серую» и «черную» зоны рынка:

— Ввоз и обращение не зарегистрированных медицинских изделий, содержащих лекарственные средства;

— Бизнес предоставляет Регулятору недостоверные данные о медицинском изделии и содержащихся в нем лекарственных средствах при государственной регистрации изделия.

По данным аналитического отдела делового журнал о здравоохранении Vademecum, рост нелегального оборота медицинских изделий, содержащих лекарственные средства, на конец 2017 года (по сравнению с 2016 годом) составил от 20 до 30%.

2. Рост административной нагрузки для добросовестного БИЗНЕСА:

— Для того, чтобы обращать медицинское изделие с лекарственным средством, не содержащимся в ГРЛС, необходимо сначала зарегистрировать в РФ лекарственное средство, и только потом само медицинское изделие.

Кратно увеличиваются административные расходы БИЗНЕСА. К стоимости регистрации медицинского изделия нужно прибавить стоимость регистрации лекарственного средства, входящего в данное МИ. Стоимость регистрации лекарственного средства составляет от 3 000 000 рублей и занимает от 1 года.

Следствия для ГРАЖДАН
1. Вследствие ухода части БИЗНЕСА в серую и черные зоны рынка, граждане используют не зарегистрированные и недоброкачественные медицинские изделия. Значительно возрос риск получения вреда здоровью.

По данным Росздравнадзора, значительно возросло количество осложнений у пациентов после косметологических процедур, в частности после использования филлеров с гиалуроновой кислотой (типичный представитель медицинского изделия, содержащего в своем составе лекарственное средство). http://www.roszdravnadzor.ru/news/11463

2. Граждане лишены возможности использовать современные, высокотехнологичные медицинские изделия с лекарственными средствами.

Одни из самых динамично развивающихся областей в отрасли, это стоматология и эстетическая медицина (филлеры, биоревитализанты и т.д.). Для производства медицинских изделий в этих отраслях чаще всего используются лекарственные средства. Новинки в этих сегментах рынка зачастую отличаются большей эффективностью и безопасностью, чем их предшественники, но из-за действия пункта 16 приказа № 11н подавляющая часть новинок не может быть официально зарегистрирована в РФ.

Следствия для ГОСУДАРСТВА
1. Необходимость в увеличении штата инспекторов, для контроля за растущим черным рынком. Это влечет рост расходов бюджетов всех уровней, а значит снижает эффективность работы контрольно-надзорных органов.

2. Сдерживание развития БИЗНЕСА в подконтрольной сфере.

3. Снижение уровня авторитета контрольно-надзорных органов.

Таким образом, мы видим, что по сумме следствий для БИЗНЕСА, ГОСУДАРСТВА И ГРАЖДАН, пункт 16 приказа № 11н делает невозможным достижение ЦЕЛЕЙ и КЛЮЧЕВЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, определенных реформой контрольно-надзорной деятельности.

Предложенные правки в Приказы № 2н и № 11н

Для решения проблем, связанных с пунктом 16 приказа № 11н, и консолидации усилий для достижения ЦЕЛЕЙ, и КЛЮЧЕВЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, определенных реформой контрольно-надзорной деятельности, наша инициативная группа предлагает внести следующие поправки:

Скачать таблицу с поправками

Для решения проблем, связанных с пунктом 16 приказа № 11н, и консолидации усилий, для достижения ЦЕЛЕЙ и КЛЮЧЕВЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, определенных реформой контрольно-надзорной деятельности, наша инициативная группа предлагает внести следующие поправки:

*При этом текст поправок максимально гармонизирован с соответствующими требованиями при регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Так как гармонизация отечественных регламентов с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) является одной из приоритетных задач Правительства РФ.

Как Вы считаете, приведут ли предложенные поправки в приказы Минздрава России № 11н и № 2н к:
  • снижению административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность?
  • снижению уровня ущерба здоровью и благополучию граждан за счет снижения «серой» и «черной» зоны рынков
  • повышению уровня эффективности контрольно надзорной деятельности?

Какие еще дополнительные меры по контролю за ЛС, содержащимися в МИ, Вы можете предложить?

Как граждане и пациенты, мы хотим использовать только безопасные и эффективные МИ.

25.03.2018
Уже подписали
Письмо к
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Проблема регистрации медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства

40 Комментарии

Курносова Наталья
Курносова Наталья

И еще чуть из 61-ФЗ. Терминология.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА, ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ и определяет их эффективность.

В нашем случае вещества используются в медицинском изделии, как вспомогательные, для достижения этим медицинским изделием целей, определенных назначением.

Ирина Романова
Ирина Романова

Согласна с предложениями

Роман Романов
Роман Романов

ответ работает?

Матвиенко Ю.А.
Матвиенко Ю.А.

Ответ работает

Михаил Виноградов
Михаил Виноградов

Уважаемые коллеги! Всем спасибо за сегодняшнее участие.

Матвиенко Ю.А.
Матвиенко Ю.А.

Уважаемые друзья и коллеги, всем спасибо за сегодняшнюю встречу, за активное участие в решении наших общих проблем. Материалы по встрече разместим чуть позже. Так же подготовим предложение по дальнейшей работе над решением незакрытых проблем.

Михаил Виноградов
Михаил Виноградов

Разве не все Проекты должны размещаться на Федеральном портале проектов НПА ?
Вчера говорили, что "наш" Проект изменений уже на почти финальной стадии.

Но здесь только старые проекты, нового нет:
http://regulation.gov.ru/projects#search=272012.1416

Матвиенко Ю.А.
Матвиенко Ю.А.

Михаил, приветствую! Никакой дополнительной информации по поправкам к ПП1416 у нас нет, но мы склонны доверять словам высокопоставленных чиновников Минздрава и Росздрава. Ожидаем поправки в 1416 в ближайшие 2 месяца. И далее через 2 месяца поправки в 11н и 2н.

И все же мы попробуем выяснить дополнительную информацию о судьбе поправок к ПП1416

Михаил Виноградов
Михаил Виноградов

Похоже, это он: http://regulation.gov.ru/projects#npa=69749

Ирина
Ирина

Я подписываю, потому что данная информация необходима

Алексей
Алексей

Важно!

Марина Прокофьева
Марина Прокофьева

Поддерживаю и выказываю огромный респект рабочей группе, сделавшей для косметологической индустрии важнейший лоббистский ход! Помимо убедительности матераилов, разработаны грамотные формулировки и все аргументировано.

Матвиенко Ю.А.
Матвиенко Ю.А.

Здравствуйте, Марина!
Спасибо Вам за высокую оценку нашей работы. Однако, должен обратить Ваше внимание, что мы не занимаемся лоббированием интересов производителей или дистрибьюторов, мы стараемся гармонизировать и уравновесить интересы БИЗНЕСА, ГОСУДАРСТВА и ГРАЖДАН (пациентов). Просто в данном случае, что хорошо для БИЗНЕСА, то хорошо и для ГОСУДАРСТВА и пациентов. Всем одинаково выгодно, чтобы поправки к пп1416; 11н и 2н были приняты в ближайшее время.

Татьяна Ковтуненко
Татьяна Ковтуненко

Требуется государственная регистрация определенной группы медицинских изделий.

Для публикации комментарии требуется или аккаунт.

Победа!

Эта инициатива поддержена 45 уже поддержали