Сырые поправки Минздрава в приказы 11н и 2н

Опубликовано 01.06.2018 в Обсуждение 1.4K просмотров

Минздрав предложил проводить больше половины клинические испытаний медицинских изделий на людях!

На Федеральном портале проектов нормативно правовых актов был размещен проект приказа Минздрава России  «О внесении изменений в некоторые приказы Минздрава РФ»

Проект подразумевает внесение поправок в два ведомственных приказа, в приказ Минздрава 11н и приказ Минздрава 2н.

Поправки касаются двух крайне важных и «болезненных» вопросов:

  1. Поправки регулирующие испытания и объем предоставляемой информации по медицинским изделиям, содержащим лекарственные средства.
  2. Поправки, регулирующие проведение клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта (для каких медицинских изделий проводятся такие испытания).

Поправки, вносимые в приказы Минздрава 2н и 11н:

Касательно лекарственных средств в медицинских изделиях:

Пункт приказа (поправки) Что это значит
1 1.2. Подпункт «е» пункта 27 изложить в следующей редакции:«е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят

в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только

с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем,

и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;».

Теперь качество лекарственных средств, входящих в медицинское изделие, можно доказать документами, выданными в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Касательно клинических испытаний с участием человека:

Пункт приказа (поправки) Что это значит
1. 1.3. Пункт 37 дополнить подпунктами «г» и «д» следующего содержания:

«г) Медицинские изделия классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

д) Наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.»;

Расширен список медицинских изделий, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека в качестве субъекта. Список дополнен следующими позициями:

А) Все изделия классов риска 2б

Б) Все изделия класса риска 3

В) Все имплантируемые медицинские изделия.

Г) И (Внимание!!!) если так захотелось эксперту! Если эксперт считает, что ваше изделие должно быть испытано с участием человека и он написал об этом в своем экспертном заключении, ваше изделие должно быть испытано в независимости от того, какого оно класса риска, имплантируемое оно, или нет.

2. 1.4. Дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:

«Клинические испытания медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых медицинских изделий, проводятся не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий».

1.5. В подпункте «б» пункта 38 слова «выезд на место производства медицинского изделия» заменить на слова «выезд в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие»;

Определен дизайн испытаний:

Теперь клинические испытания на изделия классов риска 2б, 3 и имплантируемые медицинские изделия должны проводиться минимум в двух клиниках по одинаковой программе.

Выезд клиницистов (когда это необходимо) теперь должен происходить не по месту производства медицинского изделия, а туда, где это медицинское изделие установлено и эксплуатируется, то есть в зарубежные клиники.


Мы считаем не целесообразным объединять и проводить на общественное обсуждение такие разные поправки, касающиеся совершенно разных аспектов обращения медицинских изделий.

Поправки в 11н и 2н по лекарственным средствам в медицинских изделиях давно назрели. Возможность доказать качество ЛС входящих в МИ документами — совершенно логична, множество раз обсуждалась на круглых столах и позиция по этому вопросу у государственных органов и бизнеса давно выработана, она общая, и все лишь ждут скорейшего принятия этих поправок.

Поправки в 2н по расширению списка медицинских изделий, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека в качестве субъекта — крайне спорные и дискуссионные. По этим поправкам предстоит еще много работы и обсуждений.

На наш взгляд необходимо разделить предлагаемые регуляторные решения на два пакета и принимать пакеты по отдельности:

  1. Регуляторные решения (поправки в 11н и 2н) касающиеся медицинских изделий, содержащих лекарственные средства. Поправки должны быть приняты и вступить в силу в кратчайшие сроки.
  2. Регуляторные решения (поправки в 2н), касающиеся проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта, требуют проработки и обсуждения профессиональным сообществом.

Почему поправки, касающиеся проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта, требуют проработки и обсуждения профессиональным сообществом?

Давайте разберем расширенный список медицинских изделий, которые Минздрав предлагает проводить через процедуру клинических испытаний с участием человека (в двух разных клиниках):

  1. Все изделия 2б класса риска:

К таким изделиям относятся аппараты и системы рентгеновские; катетеры внутривенные; системы косметологические (в том числе лазерные).

Например

Мы хотим зарегистрировать рентген аппарат, произведенный в ЕС.

Если поправки будут приняты, то нам потребуется провести клинику с участием человека в двух клинических учреждениях.

Так как рентгеновский аппарат является согласно приказу 2н изделием, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которого требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, то требуется выезд наших клиницистов в организации, где размещено и применяется медицинское изделие (в две зарубежные клиники, в которых установлена регистрируемая рентгеновская система).

Итак, наш клиницист должен договориться с зарубежными клиническими организациями о проведении испытаний рентгеновского аппарата на людях, набрать добровольцев, каким-то образом застраховать их, и все это происходит в чужой стране под чужой юрисдикцией, где вопросы этики для проведения клинических испытаний с участием человека крайне важны. Проведение клинических испытаний с участием человека на изделия, принцип действия которых хорошо известен, а эффективность и безопасность подтверждены многолетним опытом использования — с этической точки зрения, крайне дискуссионный вопрос.

Но даже сам факт проведения клиники с участием человека для изделий с хорошо доказанной эффективностью и безопасностью в ЕС и США — нонсенс. В ЕС и США клинические испытания на изделия, эффективность и безопасность которых хорошо известна (рентген аппарат именно такое изделие), — не проводятся! Там для целей регистрации в таких случаях применяют механизм клинической оценки (т.е. оценки клинических данных: статьи, аналоги и т.д.).

Еще один пример

Катетеры внутривенные. Это изделия 2б класса риска, и если поправки будут приняты, то для того, чтобы зарегистрировать катетеры, всем нам придется набирать добровольцев в двух разных клиниках и проводить испытания катетеров на людях.

В среднем, клинические мульти центровые испытания с участием человека и объемом выборки от 30 до 90 субъектов, занимают от 1,5 до 3 лет! (по данным  https://www.clinicaltrials.gov).

Правительство активно развивает программу импорт замещения, в том числе по медицинским изделиям, и одно из направлений — это изделия из поливинилхлоридных пластиков (куда относятся катетеры внутривенные, наборы для переливания и катетеризации итд).

Если поправки будут приняты, вывод новых отечественных медицинских изделий класса риска 2б, будет отложен на срок проведения испытаний с участием человека (значит на 1,5-3 года), если прибавить этот срок к средним срокам получения разрешения на клинические испытания (от 6 до 8 месяцев), то получится, что регистрация изделий 2б класса риска будет занимать от 2 лет минимум!!! О каком импорт замещении тут можно говорить?

Как мы предлагаем сделать

Испытывать все изделия 2б класса риска с участием человека — не целесообразно, по причинам озвученным выше. Однако для некоторых изделий 2б класса риска, испытания с участием человека — вполне обоснованы для подтверждения безопасности и эффективности. К таким изделиям относятся изделия 2б класса риска длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток, см. Приказ Минздрава 4н).

Такие изделия должны быть испытаны в клинических испытаниях с участием человека.

  1. Все изделия 3 класса риска

3 класс риска, самый высокий класс риска в Российской классификации. Потенциальный вред здоровью пациента при использовании таких изделий максимален, поэтому проведение клинических испытаний для всех изделий класса риска 3 мы считаем обоснованным и этичным.

  1. Все имплантируемые изделия

Имплантируемые изделия — потенциально высоко рисковые изделия для здоровья пациента. Считаем целесообразным и оправданным проведения клинических испытаний с участием человека для такого рода изделий.

  1. Для изделий, на которые есть заключение экспертной организации о необходимости проведения клиники с участием человека

Иными словами, это ЛЮБЫЕ изделия, которые эксперты Росздравнадзора решили по каким-то причинам провести через клинику с участием человека.

Считаем этот пункт поправок, крайне коррупционно емким, а также неверным с точки зрения функциональных обязанностей — пункт расширяет полномочия экспертов Росздравнадзора до замещения функций Центрального этического комитета Минздрава.

Пример

Вы производите шприцы для инъекций и хотите зарегистрировать свое изделие. Так же ваш конкурент производит шприцы, но у вашего конкурента есть знакомые в экспертной организации. Ваш конкурент не хочет, чтобы вы выходили на рынок в ближайшие пару лет. Ваш конкурент обращается к своему знакомому эксперту и просит попридержать выход вашего регистрационного удостоверения. Эксперт отправляет Вас с вашими шприцами на клинику с участием человека. Все! Конец истории (вашей).

Итого

На наш взгляд необходимо разделить предлагаемые регуляторные решения на два пакета и принимать пакеты по отдельности:

  1. Регуляторные решения (поправки в 11н и 2н), касающиеся медицинских изделий, содержащих лекарственные средства. Поправки должны быть приняты и вступить в силу в кратчайшие сроки.
  2. Регуляторные решения (поправки в 2н), касающиеся проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта, — требуют проработки и обсуждения профессиональным сообществом.

Наши предложения следующие

Список изделий, предлагаемый Минздравом Наша позиция по принятию поправок Предложения и комментарии
Клинические испытания на все МИ 2б класса риска Не принимать поправку Клинические испытания на МИ 2б класса риска длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток)
Клинические испытания на все МИ 3 класса риска Принять
Клинические испытания на все имплантируемые изделия Принять
Клинические испытания на все МИ на которые есть наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении Не принимать Категорически против. Потенциальная коррупционная составляющая. Ошибки, связанные с человеческим фактором. Расширение функций экспертов Росздравнадзора на функции центрального этического комитета Минздрава.

Коллеги — это крайне важная тема для всего рынка медицинских изделий!

Распространите эту информацию среди своих знакомых, участников рынка медицинских изделий. Очень ждем ваших комментариев и идей, как должны быть изменены поправки, касающиеся клинических испытаний с участием человека, а также нужно ли разделить предложенные Минздравом поправки в 2н и 11н на два независимых пакета и принимать их по отдельности?

Важно!

Коллеги, оставляйте комментарии/предложения, подписывая ваше ФИО, должность и название компании. Это нужно, чтобы сотрудники Минздрава, ТПП и Федерального портала проектов видели предложения от реальных участников обращения медицинских изделий в России.

Мы обязательно соберем общественное мнение по данным поправкам и отправим в Минздрав, ТПП, и разместим комментарии на Федеральном портале проектов нормативно правовых актов.




Матвиенко Ю.А.

Матвиенко Ю.А.
Генеральный директор ООО "МЕДРЕЛИС"

0 Комментарии

Комментариев ещё нет
Оставить первый комментарий.
Для публикации комментарии требуется или аккаунт.