Инициатива обновлена

Эпопея с регистрацией МИ с ТМ продолжается!

Ответ Минздрава решил лишь малую часть вопроса, а именно призвал РЗН не беспокоить заявителя при регистрации МИ запросами документов, подтверждающих право использования ТМ в наименовании.

При этом Минздрав РФ разъяснил причину таких запросов со стороны РЗН к заявителю, а именно «В целях недопущения выпуска в обращение контрафактных медицинских изделий».

Ответ МЗ РФ не дает чёткого понимания, а главное удовлетворения от чувства справедливости решения.

На наш взгляд при вышеописанной ситуации, что-либо запрашивать у заявителя или возвращать заявление о регистрации – неправомерно и безосновательно.

Чем обязан руководствоваться Росздравнадзор?

Росздравнадзор при регистрации медицинских изделий, в том числе защищенных торговой маркой (товарным знаком), обязан руководствоваться:

1) Федеральным законом от 27.07.2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

Согласно пп. 1 ч. 1 ст. 7 Федерального закона № 210-ФЗ, органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственных и муниципальных услуг.

2) Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Согласно п. 14 Постановления, регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в Заявлении информацию, не предусмотренную п. 9 Постановления, и представлять документы, не предусмотренные п. 10 Постановления.

3) Приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

П.10 Приказа прямо запрещает Росздравнадзору требовать от Заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Таким образом Федеральный Закон, Постановление Правительства и Приказ Минздрава прямо запрещают Росздравнадзору требовать от Заявителя какие-либо документы, кроме тех, что указаны в П 10, ПП 1416. Поэтому, требуя от Заявителя документы на товарный знак, Росздравнадзор поступает неправомерно и действует вне правового поля, нарушая сразу требования:

• Федерального закона,
• Постановления правительства,
• Приказа Минздрава.

Логика Росздравнадзора

Однако, должны заметить, что, хотя действия РЗН неправомерны, они имеют свою логику.

Согласно Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно статье 35 ФЗ 323, на территорию РФ запрещается ввоз и реализация контрафактных медицинских изделий. Ввоз и реализация медицинских изделий, являются вопросами обращения медицинских изделий, а значит подлежат государственному контролю со стороны Росздравнадзора.

То есть мы видим, что вопросы обращения МИ с торговым знаком и, как следствие, возможная контрафактность изделия, это проблема, в том числе, Росздравнадзора, который в соответствии с возложенными на него обязанностями должен эту проблему как-то решать.

Определение контрафактного изделия

Здесь важно определиться с тем, что такое контрафактное изделие, и какие полномочия есть у Росздрава в отношении контрафактных изделий.

Согласно п.14 статьи 38 ФЗ 323,

Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, то есть Гражданского Кодекса, а если быть точнее части 4 гражданского кодекса.

Постановлением пленума верховного суда РФ № 10, вопросы охраны результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, к которым относится и вопрос подтверждения правомерности использования товарного знака на медицинском изделии (вопрос контрафактности медицинского изделия) — должны решаться в судах общей юрисдикции, либо в арбитражных судах.

Таким образом для признания изделия контрафактным должно быть:

• решение суда, а для этого нужно обращение правообладателя в суд;
• инициатива суда, если усматривается очевидное отклонение действий участника гражданского оборота от добросовестного поведения. (Постановление от 23.06.2015 N 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» Пленум ВС РФ).

 Суд, суд, и еще раз суд, и никакого Росздравнадзора!

Единственный рычаг Росздравнадзора – контрольная закупка

Возникает вопрос, как Росздравнадзору предотвращать ввоз и реализацию контрафактных медицинских изделий?

Единственный законный инструмент, который есть у Росздрава на сегодняшний момент — это контрольная закупка медицинского изделия в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактныхмедицинских изделий. (п.4 статьи 95 ФЗ 323)

Никаких других инструментов по контролю и недопуску контрафактных медицинских изделий Росздравнадзор не имеет.

Для подтверждения достаточно свериться со следующими документами:

• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации);
• Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 (Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий);
• Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий);
• Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 (Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий).

Вот и выходит, что единственный рычаг Росздрава по предотвращению ввоза и реализации контрафактных медицинских изделий — это контрольная закупка с дальнейшим обращением в Суд и решением суда о контрафактности медицинского изделия.

Почему это не работает сейчас?

У Росздрава есть задача, но нет годных и законных инструментов для ее решения.

Поэтому, на наш взгляд, РЗН и пытается решить эту проблему такими неправовыми методами, как запрос заявителю документов, не предусмотренных п.10 ПП 1416, и возврат заявления при не предоставлении таких документов.

НО! Еще раз повторим, контрафактным изделие становится в момент его признания таковым СУДОМ!!! До момента решения СУДА никакое изделие не может считаться контрафактным.

То есть в момент регистрации РЗН обнаружив через межведомственное взаимодействие (а по-другому РЗН получить эти данные законно не может, на что и указывает МЗ РФ), что ТМ не зарегистрирован или ТМ зарегистрирован, но не на производителя МИ, а на другое лицо — ничего сделать не может с точки зрения законных прав. Не может остановить регистрацию, не может отказать в регистрации.  

У РЗН есть единственный условно законный путь остановить регистрацию в вышеописанном случае:

1. дождаться пока изделие будет ввезено для проведения испытаний,
2. обратиться в суд,
3. в суде доказать факт контрафактности,
4. остановить регистрацию.

Но тоже сомнительно, потому как не понятно на каком основании РЗН обратится в суд, ведь единственный прописанный в законе инструмент, это контрольная закупка, а ничего закупить не получится, т.к. изделие ввезено по разрешению на ввоз для испытаний и не продается.

Итоги

Вопросов много. Мы будем добиваться встречи отрасли в расширенном составе.  Мы должны выработать единую позицию, с которой и будем всей отраслью выступать.

Мы предлагаем провести такое заседание на платформе ОПОРЫ РОССИИ, с приглашением всех крупнейших ассоциаций и всех желающих участников обращения МИ:

• АП СКЛД
• Асоциация РоСи
• Росмедпром
• НП МОМТ
• ЛУСОМИ
• IMEDA
• и др.

Моё сугубо личное мнение по данному вопросу

Зачем Росздравнадзору вообще такая функция, как предотвращение ввоза и реализации контрафактных медицинских изделий?

Вопросы контрафактности изделий, это не вопросы безопасности, качества или эффективности изделия. Это вопрос соблюдения прав правообладателя. На мой взгляд эти вопросы было бы лучше оставить для решения субъектам гражданских правоотношений. Правообладатели и те, кто нарушает их права могут сами решить в судах свои проблемы, и вмешательство Росздравнадзора на мой взгляд избыточно.

Основная функция Росздравнадзора — это защита здоровья граждан, функция и задача огромная и требующая сосредоточения всех сил и ресурсов. Распыляться на какие-то не профильные вопросы – на мой взгляд не эффективно и не рачительно. Общество и бизнес сами справятся с этой задачей, благо, все инструменты для этого есть.

Возможно стоит рассмотреть этот вопрос в рамках регуляторной гильотины, зачем РЗНу ненужная и избыточная функция, отвлекающая его от основной и главной работы?

Будем держать всех в курсе. Нам всем еще нужно поработать над решением проблемы и восстановлением справедливости и законности.

Готовьте вопросы, вырабатывайте позицию, присылайте или пишите в комментах для обсуждения.

Юрий Матвиенко,
генеральный директор ООО «МЕДРЕЛИС»