Инициатива обновлена
Использовать документы страны происхождения при регистрации мед. изделий иностранного производства с лекарственными средствами – можно!

27.09.2018

Мы получили от Росздравнадзора ответ на запрос о том, допустимо ли использовать в регистрационном досье исключительно документы страны происхождения лекарственного препарата/фармацевтической субстанции / биологического материала / иного вещества, входящих в состав медицинского изделия.

Напомним, в Приказы №2н и №11н Министерство здравоохранения РФ поправки внесены пока не были. В результате получилась ситуация, когда Приказы Министерства здравоохранения РФ не согласуются с Постановлением Правительства РФ №1416 – первые требуют указывать информацию о регистрации лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций в РФ; второе – доказывать их качество документами, выданными в соответствии с законодательством страны происхождения.

Мы понимаем, что любой переходный период занимает определенное время, и обратились в Росздравнадзор с запросом о том, как следует действовать в период несогласованности нормативно-правовых актов между собой.

Мы получили от Росздравнадзора следующий ответ:

Таким образом, по мнению регистрирующего органа – Росздравнадзора, использовать документы страны происхождения можно, несмотря на то, что поправки в Приказы №2н и №11н пока не внесены!

Мы с чистой совестью благодарим всех, кто не остался равнодушным к нашей инициативе, поздравляем с нашей общей победой и желаем дальнейших успехов!

Регистрации иностранных медицинских изделий с лекарственными средствами без дополнительных сложностей – ДА!

0 Комментарии

Комментариев ещё нет
Оставить первый комментарий к этой статье.
Для публикации комментарии требуется или аккаунт.

Победа!

Эта инициатива поддержена 45 уже поддержали