Инициатива обновлена
Минздрав разместил для общественного обсуждения поправки в приказы 11н и 2н! Поправки решают одну проблему, но создают другую, еще большую.

01.06.2018
Поправки решают проблему с регистрацией медицинских изделий, содержащих лекарственные средства, — появляется возможность при регистрации таких изделий доказывать качество лекарственных средств, входящих в медицинское изделие, документами, выданными в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. 

Поправки создают проблему с клиническими испытаниями медицинских изделий — значительно расширен список медицинских изделий, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека в качестве субъекта. Список дополнен следующими позициями:

А) Все изделия классов риска 2б.

Б) Все изделия классов риска 3.

В) Все имплантируемые медицинские изделия.

Г) И (Внимание!!!) если так захотелось эксперту! (если эксперт считает, что ваше изделие должно быть испытано с участием человека и он написал об этом в своем экспертном заключении, ваше изделие должно быть испытано в независимости от того, какого оно класса риска, имплантируемое оно, или нет.

Обсуждение поправок здесь
Это очень важно, обратите внимание и дайте свои комментарии, важно не допустить принятия недоработанных и сырых поправок!

0 Комментарии

Комментариев ещё нет
Оставить первый комментарий к этой статье.
Для публикации комментарии требуется или аккаунт.

Победа!

Эта инициатива поддержена 45 уже поддержали