Инициатива обновлена
Приняты поправки к Постановлению правительства № 1416

05.06.2018
Уважаемые коллеги,
Приняты поправки к Постановлению правительства 1416, разрешающие доказывать качество лекарственного средства (ЛС), входящего в медицинское изделие (МИ) документами из страны происхождения ЛС.
 
Поправки к Постановление правительства 1416 открывают путь к принятию поправок в ведомственные приказы Минздрава 11н и 2н. (обсуждение здесь).
 
Вместе пакет поправок к ПП 1416, 11н и 2н решит проблему с регистрацией МИ, содержащих ЛС. То есть все как и обсуждали на круглом столе.
 
Я бы поздравил нас всех с победой, однако в пакете поправок есть положения, значительно усложняющие клинические испытания на все изделия 2б, 3 класса рисков и имплантируемые изделия. Поэтому решая одну проблему, Минздрав «подкидывает» нам целый ряд новых.
 
Поэтому призываю вас, коллеги, не расслабляться, будем работать!

0 Комментарии

Комментариев ещё нет
Оставить первый комментарий к этой статье.
Для публикации комментарии требуется или аккаунт.

Победа!

Эта инициатива поддержена 45 уже поддержали