Мы обращаем внимание на образовавшиеся в 2018 году сложности с государственной регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания).

В связи с вступлением в силу изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (в разделе «Наименование медицинского изделия») заявителем требуется указывать товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Из требования ПП 1416, в котором сказано про то, что если на упаковке изделия будет нанесен товарный знак, то его надо указать в заявлении о регистрации, Росздравнадзор сделал следующие выводы:

1. эксперты Росздравнадзора в обязательном порядке требуют, чтобы им представили свидетельство о регистрации товарного знака;
2. если товарный знак принадлежит не заявителю, а производителю, то на заявителя Росздравнадзор возлагает обязанность заключить с производителем лицензионный договор;
3. для случаев, когда заявитель является правообладателем знака, который он хочет нанести на упаковку МИ и указать в заявлении на регистрацию, Росздравнадзор требует от заявителя передать право использования товарного знака производителю в рамках лицензионного договора.

В чем проблема?

Единственной функцией товарного знака является индивидуализация товара

Согласно ст. 1477 ГК РФ, товарный знак является обозначением, служащим для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Таким образом, единственной функцией товарного знака является индивидуализация товара, т.е. предоставление покупателям возможности различать одни товары от других. Из этого следует, что товарный знак индивидуализирует товар, а не изготовителя, как ошибочно можно предположить.

В п. 10 Постановления среди подлежащих предоставлению документов отсутствует документ, подтверждающий право использования товарных знаков

Согласно п. 10 Постановления среди подлежащих предоставлению документов отсутствует документ, подтверждающий право использования товарных знаков. Соответственно, отказ в предоставлении такого документа не может быть основанием для возврата заявления о регистрации медицинского изделия. Возврат по такой причине является прямым нарушением п. 14 Постановления. И вопросы правомерности использования товарного знака не являются основанием для отказа в государственной регистрации или возврата заявления о регистрации.

Не возвращаются уплаченные государственные пошлины

При получении от Росздравнадзора решения о возврате заявления о регистрации и сопутствующих документов заявителю не возвращаются уплаченные государственные пошлины за выдачу регистрационного удостоверения и за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, хотя такая экспертиза в ходе проведения проверки полноты и достоверности не предусмотрена Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Затягивание процесса вывода на рынок регистрируемого медицинского изделия

Также возврат заявления и сопутствующих документов значительно затягивает процесс вывода на рынок регистрируемого медицинского изделия, так как процесс изменения наименования изделия сопряжен с трудностями внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, а значит, требует вновь проведения токсикологических исследований, технических испытаний и клинических испытаний, если последние необходимы.

У Росздравнадзора нет полномочий по сличению товарных знаков

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями на 3 ноября 2018 года) не предоставляет Росздравнадзору полномочий по сличению товарных знаков. Соответственно, возврат Заявления и сопутствующих документов и/или отказ в регистрации медицинского изделия на основании того факта, что в наименовании медицинского изделия присутствует зарегистрированный товарных знак, который не отмечен символом «®» и/или на который не предоставлены документы, подтверждающие право использования такого товарного знака, также неправомерны со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Контроль за обращением товарного знака осуществляет сам правообладатель

Контроль за обращением собственного товарного знака осуществляет сам правообладатель, а решение спорных и конфликтных ситуаций осуществляется специализированным арбитражным судом по интеллектуальным правам, рассматривающим в пределах своей компетенции в качестве суда первой и кассационной инстанций дела по спорам, связанными с защитой интеллектуальных прав.

Использование товарного знака не влияет на функциональные характеристики изделия

Использование или неиспользование товарных знаков и/или иных средств индивидуализации в наименовании медицинского изделия ни коим образом не может повлиять на его функциональные характеристики, конструкцию, назначение, качество, эффективность и безопасность. Товарные знаки, как и иные средства служат исключительно для индивидуализации изделий и не выполняют более никаких других функций.

В связи с этим, возникает необходимость инициировать диалог между Росздравнадзором и заявителями.

Ознакомиться с обращением

Выражаем благодарность за помощь в подготовке инициативы Михаилу Виноградову  (ООО «Райфарм»), Михаилу Терехову (ООО «Атекс групп») и Кириллу Дементьеву (ООО «МЕДРЕЛИС»).