Минздрав предложил проводить больше половины клинические испытаний медицинских изделий на людях!
На Федеральном портале проектов нормативно правовых актов был размещен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Минздрава РФ»
Проект подразумевает внесение поправок в два ведомственных приказа, в приказ Минздрава 11н и приказ Минздрава 2н.
Поправки касаются двух крайне важных и «болезненных» вопросов:
- Поправки регулирующие испытания и объем предоставляемой информации по медицинским изделиям, содержащим лекарственные средства.
- Поправки, регулирующие проведение клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта (для каких медицинских изделий проводятся такие испытания).
Поправки, вносимые в приказы Минздрава 2н и 11н:
Касательно лекарственных средств в медицинских изделиях:
| № | Пункт приказа (поправки) | Что это значит |
| 1 | 1.2. Подпункт «е» пункта 27 изложить в следующей редакции:«е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят
в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;». |
Теперь качество лекарственных средств, входящих в медицинское изделие, можно доказать документами, выданными в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. |
Касательно клинических испытаний с участием человека:
| № | Пункт приказа (поправки) | Что это значит |
| 1. | 1.3. Пункт 37 дополнить подпунктами «г» и «д» следующего содержания:
«г) Медицинские изделия классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия; д) Наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.»; |
Расширен список медицинских изделий, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека в качестве субъекта. Список дополнен следующими позициями:
А) Все изделия классов риска 2б Б) Все изделия класса риска 3 В) Все имплантируемые медицинские изделия. Г) И (Внимание!!!) если так захотелось эксперту! Если эксперт считает, что ваше изделие должно быть испытано с участием человека и он написал об этом в своем экспертном заключении, ваше изделие должно быть испытано в независимости от того, какого оно класса риска, имплантируемое оно, или нет. |
| 2. | 1.4. Дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:
«Клинические испытания медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых медицинских изделий, проводятся не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий». 1.5. В подпункте «б» пункта 38 слова «выезд на место производства медицинского изделия» заменить на слова «выезд в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие»; |
Определен дизайн испытаний:
Теперь клинические испытания на изделия классов риска 2б, 3 и имплантируемые медицинские изделия должны проводиться минимум в двух клиниках по одинаковой программе. Выезд клиницистов (когда это необходимо) теперь должен происходить не по месту производства медицинского изделия, а туда, где это медицинское изделие установлено и эксплуатируется, то есть в зарубежные клиники. |
Мы считаем не целесообразным объединять и проводить на общественное обсуждение такие разные поправки, касающиеся совершенно разных аспектов обращения медицинских изделий.
Поправки в 11н и 2н по лекарственным средствам в медицинских изделиях давно назрели. Возможность доказать качество ЛС входящих в МИ документами — совершенно логична, множество раз обсуждалась на круглых столах и позиция по этому вопросу у государственных органов и бизнеса давно выработана, она общая, и все лишь ждут скорейшего принятия этих поправок.
Поправки в 2н по расширению списка медицинских изделий, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека в качестве субъекта — крайне спорные и дискуссионные. По этим поправкам предстоит еще много работы и обсуждений.
На наш взгляд необходимо разделить предлагаемые регуляторные решения на два пакета и принимать пакеты по отдельности:
- Регуляторные решения (поправки в 11н и 2н) касающиеся медицинских изделий, содержащих лекарственные средства. Поправки должны быть приняты и вступить в силу в кратчайшие сроки.
- Регуляторные решения (поправки в 2н), касающиеся проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта, требуют проработки и обсуждения профессиональным сообществом.
Почему поправки, касающиеся проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта, требуют проработки и обсуждения профессиональным сообществом?
Давайте разберем расширенный список медицинских изделий, которые Минздрав предлагает проводить через процедуру клинических испытаний с участием человека (в двух разных клиниках):
- Все изделия 2б класса риска:
К таким изделиям относятся аппараты и системы рентгеновские; катетеры внутривенные; системы косметологические (в том числе лазерные).
Например
Мы хотим зарегистрировать рентген аппарат, произведенный в ЕС.
Если поправки будут приняты, то нам потребуется провести клинику с участием человека в двух клинических учреждениях.
Так как рентгеновский аппарат является согласно приказу 2н изделием, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которого требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, то требуется выезд наших клиницистов в организации, где размещено и применяется медицинское изделие (в две зарубежные клиники, в которых установлена регистрируемая рентгеновская система).
Итак, наш клиницист должен договориться с зарубежными клиническими организациями о проведении испытаний рентгеновского аппарата на людях, набрать добровольцев, каким-то образом застраховать их, и все это происходит в чужой стране под чужой юрисдикцией, где вопросы этики для проведения клинических испытаний с участием человека крайне важны. Проведение клинических испытаний с участием человека на изделия, принцип действия которых хорошо известен, а эффективность и безопасность подтверждены многолетним опытом использования — с этической точки зрения, крайне дискуссионный вопрос.
Но даже сам факт проведения клиники с участием человека для изделий с хорошо доказанной эффективностью и безопасностью в ЕС и США — нонсенс. В ЕС и США клинические испытания на изделия, эффективность и безопасность которых хорошо известна (рентген аппарат именно такое изделие), — не проводятся! Там для целей регистрации в таких случаях применяют механизм клинической оценки (т.е. оценки клинических данных: статьи, аналоги и т.д.).
Еще один пример
Катетеры внутривенные. Это изделия 2б класса риска, и если поправки будут приняты, то для того, чтобы зарегистрировать катетеры, всем нам придется набирать добровольцев в двух разных клиниках и проводить испытания катетеров на людях.
В среднем, клинические мульти центровые испытания с участием человека и объемом выборки от 30 до 90 субъектов, занимают от 1,5 до 3 лет! (по данным https://www.clinicaltrials.gov).
Правительство активно развивает программу импорт замещения, в том числе по медицинским изделиям, и одно из направлений — это изделия из поливинилхлоридных пластиков (куда относятся катетеры внутривенные, наборы для переливания и катетеризации итд).
Если поправки будут приняты, вывод новых отечественных медицинских изделий класса риска 2б, будет отложен на срок проведения испытаний с участием человека (значит на 1,5-3 года), если прибавить этот срок к средним срокам получения разрешения на клинические испытания (от 6 до 8 месяцев), то получится, что регистрация изделий 2б класса риска будет занимать от 2 лет минимум!!! О каком импорт замещении тут можно говорить?
Как мы предлагаем сделать
Испытывать все изделия 2б класса риска с участием человека — не целесообразно, по причинам озвученным выше. Однако для некоторых изделий 2б класса риска, испытания с участием человека — вполне обоснованы для подтверждения безопасности и эффективности. К таким изделиям относятся изделия 2б класса риска длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток, см. Приказ Минздрава 4н).
Такие изделия должны быть испытаны в клинических испытаниях с участием человека.
- Все изделия 3 класса риска
3 класс риска, самый высокий класс риска в Российской классификации. Потенциальный вред здоровью пациента при использовании таких изделий максимален, поэтому проведение клинических испытаний для всех изделий класса риска 3 мы считаем обоснованным и этичным.
- Все имплантируемые изделия
Имплантируемые изделия — потенциально высоко рисковые изделия для здоровья пациента. Считаем целесообразным и оправданным проведения клинических испытаний с участием человека для такого рода изделий.
- Для изделий, на которые есть заключение экспертной организации о необходимости проведения клиники с участием человека
Иными словами, это ЛЮБЫЕ изделия, которые эксперты Росздравнадзора решили по каким-то причинам провести через клинику с участием человека.
Считаем этот пункт поправок, крайне коррупционно емким, а также неверным с точки зрения функциональных обязанностей — пункт расширяет полномочия экспертов Росздравнадзора до замещения функций Центрального этического комитета Минздрава.
Пример
Вы производите шприцы для инъекций и хотите зарегистрировать свое изделие. Так же ваш конкурент производит шприцы, но у вашего конкурента есть знакомые в экспертной организации. Ваш конкурент не хочет, чтобы вы выходили на рынок в ближайшие пару лет. Ваш конкурент обращается к своему знакомому эксперту и просит попридержать выход вашего регистрационного удостоверения. Эксперт отправляет Вас с вашими шприцами на клинику с участием человека. Все! Конец истории (вашей).
Итого
На наш взгляд необходимо разделить предлагаемые регуляторные решения на два пакета и принимать пакеты по отдельности:
- Регуляторные решения (поправки в 11н и 2н), касающиеся медицинских изделий, содержащих лекарственные средства. Поправки должны быть приняты и вступить в силу в кратчайшие сроки.
- Регуляторные решения (поправки в 2н), касающиеся проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта, — требуют проработки и обсуждения профессиональным сообществом.
Наши предложения следующие
| Список изделий, предлагаемый Минздравом | Наша позиция по принятию поправок | Предложения и комментарии |
| Клинические испытания на все МИ 2б класса риска | Не принимать поправку | Клинические испытания на МИ 2б класса риска длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток) |
| Клинические испытания на все МИ 3 класса риска | Принять | — |
| Клинические испытания на все имплантируемые изделия | Принять | — |
| Клинические испытания на все МИ на которые есть наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении | Не принимать | Категорически против. Потенциальная коррупционная составляющая. Ошибки, связанные с человеческим фактором. Расширение функций экспертов Росздравнадзора на функции центрального этического комитета Минздрава. |
Коллеги — это крайне важная тема для всего рынка медицинских изделий!
Распространите эту информацию среди своих знакомых, участников рынка медицинских изделий. Очень ждем ваших комментариев и идей, как должны быть изменены поправки, касающиеся клинических испытаний с участием человека, а также нужно ли разделить предложенные Минздравом поправки в 2н и 11н на два независимых пакета и принимать их по отдельности?
Важно!
Коллеги, оставляйте комментарии/предложения, подписывая ваше ФИО, должность и название компании. Это нужно, чтобы сотрудники Минздрава, ТПП и Федерального портала проектов видели предложения от реальных участников обращения медицинских изделий в России.
Мы обязательно соберем общественное мнение по данным поправкам и отправим в Минздрав, ТПП, и разместим комментарии на Федеральном портале проектов нормативно правовых актов.