Добрый день!
В связи с необходимостью соблюсти интересы как отечественных, так и зарубежных производителей МИ, формулировку
«Ввести процедуру признания регистрации (без дополнительных исследований в РФ) для медицинских изделий в диагностике и терапии осложнений коронавирусной инфекции, зарегистрированных в странах с высокими локальными требованиями к регистрации (Европейский Союз, США, Канада, Япония, Южная Корея, Китай). В иных случаях предусмотреть процедуру упрощенной/ускоренной регистрации (без исследований/испытаний) на основании декларации ответственности производителя и поставщиков (для МИ 1 и 2а классов риска), а также ввести процедуру ускоренной регистрации для МИ 2б и 3 классов риска.»
меняем на:
«В условиях существующей угрозы развития эпидемии разрешить уведомительный порядок допуска к использованию вышеуказанных категорий медицинских изделий классов риска 1 и 2а через декларацию соответствия производителей с дальнейшим (отсроченным) прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для необходимых медицинских изделий 2б и 3 класса риска предусмотреть упрощенную процедуру регистрации (для ограниченного списка изделий).»
Обновленное письмо с пометками, а так же обновленный подписной лист для скачивания ниже:
Коллеги, прошу прислать скан заверенного «обновленного подписного листа» на адрес mya@medrelic.ru
Всем здоровья!